Elaboración de un sistema de gestión basado en la NC ISO 13485 en SUPER-VISIÓN SURL.

Abstract

Los sistemas de gestión son un conjunto de procesos interrelacionados que se utilizan para dirigir y controlar una organización con el fin de lograr sus objetivos. Una de las industrias que más evolución posee es la de los dispositivos médicos y farmacéuticos. Este sector cuenta con una evolución en la última década a nivel mundial, por lo que se hace necesario un estricto control de su desarrollo. El CECMED en Cuba, a través de su Subdirección de Equipos Médicos, es la Autoridad Nacional Reguladora que garantiza la calidad, seguridad, eficacia y efectividad de los dispositivos médicos utilizados en el Sistema Nacional de Salud, mediante la NC ISO 13485:2018. A partir de la aprobación del Decreto Ley 46 del 2021, se aprueban en Cuba la constitución de las micro, pequeñas y medianas empresas, destacándose la aprobación de empresas privadas productoras de dispositivos médicos oftalmológicos, entre las que se encuentra SUPER-VISIÓN SURL, carente de un sistema de gestión de la calidad certificable que demuestre su eficiencia. Por lo que se presenta como objetivo general de la investigación elaborar un Sistema de Gestión basado en la NC ISO 13485: 2018 en la MIPYME SUPER-VISIÓN SURL. Para ello se propone una metodología denominada PDMC, a partir de los documentos analizados, y con su aplicación se obtuvo la información necesaria para el diseño de los procesos y procedimientos y la puesta en práctica de un sistema de gestión el cual cumple con los requisitos de las regulaciones, logrando su certificación.